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高熹 刘丹

国信证券博士后工作站

　　医药合同外包服务(CXO)行业作为全球医药创新生态的核心支柱，正经历从规模扩张向质量升级的关键转型。其服务链条贯穿药物研发、生产到上市的全生命周期，通过专业化分工为制药企业优化资源配置、提升研发效率、控制经营风险，已从最初的“补充选项”成长为医药产业不可或缺的“基础设施”。近年来，在中国政策体系持续完善、全球市场需求扩容、资本市场精准赋能、人才红利持续释放的多重共振下，CXO行业呈现出蓬勃发展的良好态势，成为生物医药领域最具成长性的赛道之一。

　　一、政策驱动：合规与创新双轮护航，构建产业发展制度保障

　　政策作为产业发展的“风向标”，既通过监管规范划定行业边界，又以创新激励拓宽发展空间。国内政策的持续优化与国际政策的边际缓和，共同为CXO行业营造了稳定向好的发展环境，推动行业从“规模扩张”向“合规提质”转型。

　　(一)国内政策体系完善，激活创新外包需求

　　国家层面逐步构建起“制度松绑、平台赋能、全链条支持、合规引导”的全方位政策组合拳，持续破除行业发展壁垒、激活CXO市场需求，为行业高质量发展筑牢坚实制度根基。其中，2019年修订实施的《药品管理法》，正式在全国推行药品上市许可持有人制度，实现药品上市许可与生产许可的分离，大幅降低了创新药企、科研机构等市场主体的研发投入与产业化门槛，进而催生了全流程、一体化的外包服务需求，推动CXO企业与药企实现深度绑定、协同发展。与此同时，《全链条支持创新药发展实施方案》和《支持创新药高质量发展的若干措施》等一系列政策组合拳持续落地，从研发激励、审评审批加速、支付体系优化等多维度，构建起全方位支撑创新药发展的政策体系，为CXO行业提供了需求扩容、技术升级与全球化拓展的强劲动能。

　　(二)国际政策边际缓和，地缘政治风险释放

　　美国《生物安全法案》依托《2026财年国防授权法案》，于2025年12月正式落地，最终版本较早期草案更为温和。法案未保留具体企业名单，转而采用动态清单管理模式，清单涵盖1260H特定实体及依据实体建议清单认定的实体；同时对纳入清单的实体设置缓冲期，明确5年内原有合同执行不受影响，有效保障业务连续性。法案明确的豁免条款进一步降低影响边界：公共卫生紧急应对、国家安全相关活动、合法多组学研究及海外特定医疗服务等领域不受限制，且Medicare Part B和Medicaid药品支付未受影响，确保终端市场准入稳定。从实际影响来看，国内CXO企业客户多数为跨国药企和Biotech等机构，不受法案直接约束，相关地缘政治风险已充分释放。

　　二、市场驱动：需求扩容与结构升级共振，打开行业增长天花板

　　在全球医药创新需求持续扩张、外包渗透率稳步提升、产业转移趋势深化的多重作用下，中国CXO行业市场空间持续扩容。据中商产业研究院数据，2025年中国CXO市场规模达2401亿元，同比增长14.33%，增速显著高于全球市场10.61% 的水平，行业高景气度持续兑现。

　　(一)全球医药投入持续增长，外包渗透率稳步提升

　　长周期来看，全球医药研发投入始终保持增长态势，为CXO行业提供了坚实的需求基础。全球人口老龄化带来慢性病管理需求扩容，肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病等领域存在大量未被满足的临床需求，而生命科学基础研究的突破则不断催生出新的药物靶点和治疗方法，共同推动投入持续增加。

　　外包服务渗透率的持续提升成为CXO行业增速超越研发投入增速的核心逻辑。药企选择外包的核心驱动力在于成本效率优化与风险分散两大维度：CXO企业通过规模化运营和专业化分工，能够将药物研发周期缩短30%以上，对于专利期“寸秒寸金”的创新药而言价值显著。此外，对于轻资产运营的Biotech公司，将研发生产外包可避免庞大的固定资产投资，将固定成本转化为灵活可控的运营支出，有效降低经营风险。根据Frost & Sullivan的数据显示，2024年全球医药外包渗透率已突破50%，预计2034年将进一步攀升至65%以上，持续驱动行业规模扩容。

　　(二)本土创新生态成熟，内需市场持续扩容

　　国内创新药产业的崛起为CXO行业提供了强劲的内生增长动力。港交所上市规则18A章和科创板第五套标准等资本市场政策为Biotech企业提供了充足的融资支持。2025年国内生物技术与制药行业融资呈现“双增长”态势，根据IT桔子的数据，2025年国内共发生731起融资事件，较2024年同比大幅增长30.53%；涉及融资金额593.78亿元，同比增长16.61%。本土创新药对外授权(License-out)交易持续爆发，2025年中国创新药License-out交易总额达1402.74亿美元，占全球创新药授权交易的49%，首次超越美国登顶全球，充分印证了国内创新药研发能力的跨越式提升与全球核心竞争力。创新药产业生态持续成熟带动一级市场投融资回暖，叠加License-out交易带来的高额首付款与里程碑回款，为药企研发投入提供充足资金支撑，进而持续转化为CXO行业实质性订单增量，进一步夯实CXO行业高景气发展基础。