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　　中国网财经1月20日讯 远大医药(0512.HK)日前宣布，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请(NDA)已获受理。

　　远大医药表示，TLX591-CDx在中国新药上市申请的受理，是公司构建前列腺癌“诊疗一体化”核药产品组合的关键一步。目前，与该产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来两款产品将形成“诊断+治疗”产品组合，有望充分发挥协同效应，形成强大的竞争优势，并显著提升前列腺癌的诊疗效率与治疗效果。

　　资料显示，前列腺癌是我国男性群体中常见的癌症类型之一，且其发病率和病死率正随着人口老龄化加剧等因素呈明显升高趋势。根据弗若斯特沙利文数据，2030年中国前列腺癌新发病例数将达到近20万人，其药物市场规模也将以约21.8%的复合年均增长率增长至近506亿元人民币。

　　远大医药称，根据公司12月公布的该产品国内III期临床研究积极顶线结果，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)高达94.8%(置信区间，CI：85.9%-98.2%)，证实了中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当。另外，TLX591-CDx在不同病灶类型中均保持了极高的诊断精度，即使在前列腺特异性抗原(PSA)值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平。“这一数据充分证明了TLX591-CDx的优异诊断效果，可为临床医生精准定位病灶、评估病情进展提供强有力的支持。”

　　此外，研究中有超过三分之二(67.2%)的患者在接受TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整，表明了该产品PET成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。

　　远大医药表示，这些优异的临床数据，得益于TLX591-CDx全球领先的技术设计与独特的产品优势——该产品中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

　　目前，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大以及奥地利、比利时、瑞典和英国等共计24个国家获批商业化，并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症。